医薬品工場向けデシカント空調｜GMP環境下の湿度管理に対応

医薬品製造においては、GMP（適正製造基準）に則った品質管理体制のもと、温度・湿度・空気清浄度といった空調管理が製造プロセスの安定運用に大きく関わります。そのため、製造環境の整備と管理が極めて重要です。

ここでは、医薬品工場におけるデシカント空調の特性や、GMP環境下での運用メリット、導入時における検討ポイントについて解説します。

医薬品工場における
空調管理の役割

GMPでは、製造環境における温度・湿度・空気清浄度の管理が必要です。これらの条件が不安定になると、製造エリアの衛生状態が悪化し、製造条件の再現性や異物混入リスクの管理に影響を及ぼす可能性があります。

特に、異物混入リスクを抑える空調管理が求められるクリーンルームでは、設定された温度・湿度・清浄度といった環境条件を、安定して維持することが重要です。

空調システムは、そのような基準を安定的に満たすためのインフラであり、外気処理や室内の温湿度制御を適切に行い、製造工程の再現性や作業効率を安定させます。

デシカント空調とは

デシカント空調は、化学吸湿剤やシリカゲルなど水分を吸着する乾燥剤を用いた除湿方式で、温度変動に左右されにくく、湿度変動を抑えた環境管理が可能な空調システムです。冷却除湿方式とは異なり、低湿度条件の維持に適しています。

吸湿・再生による
湿度制御

デシカント素子を用いたローターが空気中の水分を吸着し、加熱により水分を放出。この空気は外部に排出される構造により、除湿と排湿が同時に可能です。

空気を露点以下まで冷却せずに湿度制御を行えるため、室内の温度影響を最小限に抑えながら、目標とする湿度に調整しやすくなります。

導入事例

医薬品工場におけるデシカント空調の導入事例は確認できませんでした。

導入時のポイントと注意点

バリデーション対応を
見据えた設計か

GMPに準拠した製造環境では、設備の導入・運用において「一貫性のある結果を継続的に得られること」を科学的に証明・文書化するバリデーション対応が求められます。デシカント空調もその対象となるため、監査対応力や記録体制を踏まえた設計が不可欠です。

具体的には、温湿度センサーの配置、計測精度、データ記録の方式や出力機能などを設計段階から考慮することが重要です。記録されたデータがトレーサビリティを確保できる形式であること、そして監査や検証に対応可能な構成となっているかが、導入の成否を左右します。

エネルギー効率とコストを両立できる構成になっているか

医薬品工場では、高度な温湿度管理と空気清浄度の維持が求められるため、空調設備のエネルギー負荷が大きくなりがちです。デシカント空調は、低湿度環境の維持に優れており、冷却除湿方式に比べて過剰な冷却を必要とせず、効率的に除湿できるという特長があります。

ただし、吸湿剤の再生には熱エネルギーを使用するため、エネルギー源の選定や他設備との熱連携が重要。運用モードの効率化や熱回収の工夫によって、電力消費を抑えた安定稼働が可能です。

導入を検討する際には、初期費用だけでなく、将来的なメンテナンス性・運用コスト・省エネ効果などを含めた中長期的な視点での評価が不可欠となります。

GMP対応と品質管理を支える空調技術